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9月21日，食药监总局发布《关于征求过敏原等三类体外诊断试剂分类调整意见的函》（食药监械管便函〔2016〕63号），就过敏原类、流式细胞仪配套用和免疫组化类体外诊断试剂产品的分类调整意见公开征求意见，意见反馈截止时间为2016年10月31日，具体分类如下：
德国殷格翰和美国印第安纳波利斯，2016年6月14日 - 新数据表明，在已确诊心血管疾病的2型糖尿病患者中，恩格列净与安慰剂相比，在与标准治疗联用后可将新发肾病或肾病恶化的风险降低39%。1勃林格殷格翰和礼来（NYSE：LLY）今日宣布，研究结果已在《新英格兰医学杂志》上发表，并在美国糖尿病协会（ADA）第76届科学会议（新奥尔良）上展示。
2015精准医学/临床基因组学获得了巨大进步。今年年初似乎是一个很好的时间来思考在这个领域2016年什么可能是最让人令人兴奋的。
所有阿尔茨海默氏症患者中大约有一半会发展成精神性疾病，如妄想或幻觉。
近日，国家食品药品监督管理总局发布《医疗器械通用名称命名规则》（以下简称《规则》），将于2016年4月1日起施行。
继在无创产前检测、肿瘤基因检测等领域获得快速发展后，精准医学正迅速向心血管病领域延伸。
基因测试是指通过实验方法来查看一个人的基因（带有遗传信息的DNA）。它可以用来诊断遗传性疾病、扫描产生特定健康问题的风险、选择治疗方法、或者评估治疗的反应。一般通过血液或者组织样品进行测试，根据测试结果进行咨商讨论形成的最佳做法。
2015年9月，国家食品药品监督管理总局对医疗器械生产企业组织了飞行检查。根据检查结果，现通告如下：
定量PCR是目前分子诊断领域最具代表性的技术，与传统生化诊断和免疫诊断不同，这一市场一开始就是国内企业占据优势，其原因主要是定量PCR为开放平台，仪器制造厂商并没有锁定自身试剂，国内生产厂商得以独立开发自己的试剂盒。这一技术从90年代进入中国起，在生物产业最受到政策扶持的广东省得到了很大发展，涌现了达安基因、深圳匹基这一类龙头企业。
近年来，我国医药产业快速发展，药品医疗器械质量和标准不断提高，较好地满足了公众用药需要。与此同时，药品医疗器械审评审批中存在的问题也日益突出，注册申请资料质量不高，审评过程中需要多次补充完善，严重影响审评审批效率；仿制药重复建设、重复申请，市场恶性竞争，部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距；临床急需新药的上市审批时间过长，药品研发机构和科研人员不能申请药品注册，影响药品创新的积极性。为此，现就改革药品医疗器械审评审批制度提出以下意见：
试想一下，假如你携带着一张存有由30亿个A、T、C、G字母组成的基因组的信用卡片，通过简单的信用卡刷卡就可以立刻帮助医生来判断药物对你自身是有益还是有害的；而这就是美国总统奥巴马起初投资2.15亿美元用于开发新型个体化疗法的目标。
据波士顿咨询公司（BCG）估计，2013年全球体外诊断产品（IVD）市场规模为560亿美元，年复合增长率约为5%。成熟领域如免疫检测、生化检测等增长已经放缓，仅为3%～4%。新兴领域如分子诊断、组织学等增长迅速，年复合增长率达到8%～9%。
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